ISO 9001-2015
La nueva versión ISO 9001:2015 reemplazará la versión vigente ISO 9001:2008, se mantiene previsto publicarlo en el mes de setiembre del 2015.
Cambio de la estructura
Mantiene el propósito de aplicar a todo tipo de organización, sea fabricante de bienes o de servicios, mejorando su orientación para empresas de servicio.
Los principales cambios que se observan:
- Se exige un enfoque basado en la identificación de riesgos y oportunidades.
- Se adoptará la llamada “Estructura de alto nivel” (HLS: High Level Stucture), definida como una estructura de 10 puntos que puede ser aplicada a todos los sistemas de gestión ISO. Ahora las organizaciones podrán “integrar” más fácilmente sus diferentes sistemas de gestión.
Estructura de alto nivel:
1. Ámbito de aplicación
Mantiene el propósito de aplicar a todo tipo de organización, sea fabricante de bienes o de servicios.
2. Referencias Normativas
En esta sección no hay mayor cambio.
3. Términos y definiciones
a. Los actuales términos “documentos”, “registros”, “procesos documentados” etc. serán reemplazados por el término genérico “información documentada”.
b. El término “cliente” se sustituye por “parte interesada”. En lugar de término “producto”, se usará el término “bienes y servicios”. Usando este término se pretende adaptar el estándar para mayor claridad a los proveedores de servicios.
4. Contexto de la organización
a. “Contexto organizacional”, bajo el término “entorno” si bien ya se menciona en la versión vigente de la ISO 9001:2008, ahora en la nueva versión exige que la organización debe identificar todos los temas externos e internos relevantes a su dirección estratégica enfocándose al producto o servicio.
b. “Identificación de necesidades y expectativas de las partes interesadas”. En esta nueva versión no solo se habla de clientes, sino de partes interesadas identificando así a todas las organizaciones, instituciones, individuos, etc. que sean relevantes para el Sistema de Gestión de la Calidad.
c. Se ratifica el enfoque de procesos, como uno de los pilares principales de cualquier sistema de gestión de calidad, exigiendo ahora la identificación de las entradas y salidas de los procesos identificados.
5. Liderazgo
Esta sección se conoce, en la versión vigente, como “compromiso de la gerencia” y cuenta con algunas modificaciones en la nueva versión, pero la esencia es la misma. La alta dirección ahora se va a encargar de promover:
a. El enfoque de procesos.
b. La integración del SGC con los procesos del negocio y, por ultimo.
c. Dirigir a las personas para que puedan contribuir a la eficacia del SGC.
También se establece como nuevo requisito la responsabilidad de la gerencia para asegurarse que se identifiquen los riesgos y oportunidades que puedan afectar a la conformidad del producto y servicio.
6. Planificación
Se hace énfasis en:
a. Implementar acciones para identificar riesgos y oportunidades.
b. Establecer objetivos y programas. La versión actual no exigía en forma explícita la elaboración de programas que permitan el logro de los objetivos de calidad establecidos por la organización.
c. Planificación del cambio
La documentación del sistema de calidad debe ser adecuada a los riesgos que ponen en peligro la conformidad de productos o servicios y la satisfacción del cliente. El gestionar los riesgos crearía “oportunidades” para la organización.
No existe en el borrador de la Norma, ni está previsto que se incorpore, ningún requisito sobre una metodología formal de gestión de riesgos.
7. Soporte
a. “Recursos” equivale al punto 6 de la norma ISO 9001:2008 “Gestión de recursos”.
b. “Comunicación” es similar a la versión vigente, solo que ahora se considera también la comunicación externa.
c. “Información documentada” se mantienen los mismos requisitos, solo que la norma ya no pide “procedimientos documentados” sino información documentada dando mayor flexibilidad a la empresa para decidir con qué tipo de documentos estaría operando en sus procesos. Esta nueva versión tampoco exige un manual de la calidad, por lo tanto la organización decide si elaborarlo o no.
8. Operación
Es equivalente al punto 7 “Realización del producto”, de la norma vigente. El tema de “proveedores” se unifica con el tema de “procesos externos” (en la versión actual ambos temas se encuentran en apartados diferentes). Se observa que en la nueva versión los procesos externos forman parte del alcance del SGC.
La nueva versión establece controlar los cambios planificados y los no planificados que puedan afectar la provisión del producto o servicio.
9. Evaluación del desempeño
Es el equivalente al punto 8 “Seguimiento y medición y auditorías internas” de la versión vigente:
a. Existe mayor énfasis en la planificación del seguimiento y medición, pues la nueva versión establece que es necesario determinar no solo lo que se va a medir y monitorear, sino también cuando se realizara esta medición y cuando se deben analizarse los resultados.
b. “Auditoria interna”. En esta nueva versión se toman en cuenta otros criterios para la planificación de las auditorias: objetivos de la calidad, retroalimentación del cliente y cambios que impacten la organización.
c. “Revisión por la dirección”, en esta nueva versión se han añadido otros elementos de entrada como: temas relacionados a proveedores externos y partes interesadas, efectividad de las acciones tomadas ante riesgos y oportunidades e idoneidad de los recursos requeridos para mantener un SGC.
10. Mejora
La nueva norma destaca que:
a. Se deben tomar acciones para la mejora que incluyan: la mejora de los procesos para prevenir no conformidades, la mejora de productos y servicios para cumplir con requisitos conocidos y predecidos, mejorar los resultados del SGC.
b. Enfatiza que la mejora continua implica la mejora de los indicadores de la organización.
c. “No conformidades y acciones correctivas”. El principal cambio es que ya no existe el concepto de “acción preventiva”: ahora se maneja desde el punto de vista de gestión de riesgo, ahora la organización analizará los posibles riesgos y tomará acciones que puedan prevenir o mitigar esos riesgos que hayan identificado.